Regulierung und adäquate Preisbildung im
Markt der Biosimilars
Biosimilars stehen aktuell als spezifisches Segment des Arzneimittelmarkts exponiert im Lichte von Fachdiskussionen und pharmapolitischen Debatten. Dabei entzündet sich die Kontroverse um Biosimilars nicht zuletzt daran, dass diese Produktgruppe als kostenintensiv und zugleich verhältnismäßig wenig reguliert gilt. Infolgedessen werden hier von Seiten der Hersteller zukunftsträchtige Umsatz- und Gewinnchancen erhofft, während Kostenträger, verordnende Ärzte und deren jeweilige Standesorganisationen sowie Teile der Politik mit Biosimilars allem voran die Hoffnung auf Einsparpotentiale assoziieren und Hersteller von Originalpräparaten Risiken für Patientensicherheit und eigene Marktanteile verorten.
Die entsprechenden ökonomischen Potentiale werden anhand folgender Marktdaten deutlich: Der Verordnungsanteil (in DDDs) von patentfreien Biopharmazeutika am Markt der verordneten biologischen Arzneimittel lag im Jahr 2016 bei 73,4 %. Der Anteil der Biosimilars an diesen verordneten patentfreien Biopharmazeutika lag bei nur 1,8 %. Der restliche Versorgungsanteil entfiel auf patentfreie biopharmazeutische Erstanbieterpräparate. Im Hinblick auf den GKV-Umsatz von Biopharmazeutika (AVP nach Abschlägen) machen patentfreie Biopharmazeutika 44,5 % des Umsatzes (3,1 Mrd. €) aus. Lediglich 3,1 % (0,21 Mrd. €) entfallen auf Biosimilars. (AG Pro Biosimilars, 2016).
Vor dem Hintergrund dieser hohen ökonomischen Bedeutung und aus den gegensätzlichen Interessenlagen heraus fordern die an der Herstellung und dem Vertrieb beteiligten Akteure sowie Experten aus Wissenschaft und Wirtschaft z. T. Sonderregelungen zum Schutz der Biosimilars vor den – insbesondere im Generikamarkt – etablierten Regulierungsinstrumenten, während die Kostenträgerseite genau diese Sonderbehandlung überwiegend ablehnt.
Aus ökonomischer Sicht stehen Biosimilars in dem klassischen Zielkonflikt zwischen der Incentivierung von Innovationen und Markteinführungen einerseits und kostensenkenden Preisregulierungen andererseits. Ein Spezifikum des Biosimilarmarkts könnte dabei der mögliche Trade-off zwischen Preisnachlässen im Bereich der Biosimilars (in Relation zum Originalpräparat), dem Marktanteil der Biosimilars und dem hiermit erzielbaren Einsparpotential (Budget Impact) für die Kostenträger sein.
Vor diesem Hintergrund wird in der Fachöffentlichkeit diskutiert, ob im Bereich der Biosimilars aufgrund der dort relevanten Marktzutrittskosten in stärkerem Maße als bei Generika eine zu rigide Preisregulierung einer Markteinführung entsprechender Präparate entgegenstehen oder einen wirksamen Preiswettbewerb unterbinden könnte. Auf diese Weise würde ggf. zwar auf kurze Sicht das Einsparpotential aus etablierten Biosimilar-Märkten maximiert. Insgesamt würden aber mitunter zukunftsträchtige Märkte mit erheblichen Effizienzreserven möglicherweise gar nicht erst erschlossen.
